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下面附上一則新聞讓大家了解時事

(中央社記者韓婷婷台北28日電)中裕公告愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗已達到收案目標,試驗預計今年10月到11月間完成,推估2017年第1季可獲美國FDA藥證。

中裕公告截止至美國時間2016年4月27日,愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗(study 301)美國地區實際收案人數為36名,台灣地區收案人數4名,將來給美國FDA送件人數共40人,達到且超過美國FDA的要求。

美國FDA要求在美國收案數為30人以上,台灣地區以多國多中心方式同步進行臨床試驗,預計在台灣收案人數需達總人數1/10。

中裕指出,依據臨床試驗設計,預計25週後將結束相關治療,因此預計完成時間約在10月底至11月初附近,合理推測預計美國FDA核准藥證之時間點約在2017年第1季左右,惟藥證實際核准時間及准駁與否為美國FDA主管機關職權。

由於中裕臨床試驗設計是open label並非雙盲測試,無需臨床試驗結束後解盲過程。換句話說「浩鼎解盲」事件不會在中裕身上重演。

有關主要評估指標(primary endpoint)結果,考慮資料整理及分析時間,預計 5月20日前後可知曉相關資訊,將諮詢相關法規或主管機關意見後,於資訊完成後第一時間以重大訊息適度揭露相關訊息予投資大眾,以求資訊對等性及一致性。

TMB-355是一種治療愛滋病的單株抗體蛋白質藥物;靜脈注射型臨床三期試驗申請已獲得美國FDA及TFDA核可,該試驗現正進行中。靜脈注射型三期臨床試驗已支付委託試驗CRO支出約新台幣3388萬元。

肌肉及皮下注射型臨床一/二期試驗2013年已獲得台灣衛生署核准,歷經數次計畫修正核准,該試驗現正進行中。肌肉及皮下注射型一/二期試驗已支付委託試驗CRO支出約新台幣2452萬元。

新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。1050428

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